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一次性使用醫用口罩

一次性使用醫用口罩適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜,用于普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩??谡值募毦^濾效率應不小于95%。不適用于醫用防護口罩,醫用外科口罩。
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一次性使用醫用口罩

 

  一次性使用醫用口罩適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜,用于普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩??谡值募毦^濾效率應不小于95%。不適用于醫用防護口罩,醫用外科口罩。

  外觀

  口罩外觀應整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬。

  結構與尺寸

  口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應符合設計的尺寸, 大偏差應不超過±5%。

  鼻夾

  口罩上應配有鼻夾,鼻夾有可塑性材料制成。

  鼻夾長度應不小于8.0cm。

  口罩帶

  口罩帶應戴取方便。

  每根口罩帶于口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。

  細菌過濾效率(BFE)

  口罩的細菌過濾效率應不小于95%。(與《YY 0469-2011醫用外科口罩》中的細菌過濾效率相同)

  細菌過濾效率試驗的氣體流速控制在28.3L/min,使用菌種為金黃色葡萄球菌ATCC 6538,其細菌氣溶膠的平均顆粒直徑(MPS)為(3.0±0.3)μm。

  通氣阻力

  口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/cm³。

  通氣阻力試驗取口罩中心部位進行測試,試驗用氣體流量需調整至(8±0.2)L/min,樣品測試區直徑為25mm,測試樣品試驗面積為A。用壓差計或等效設備測定口罩兩側壓差,按公式ΔP=M/A計算通氣阻力。

  ΔP——試驗樣品每平方厘米面積的壓力差值,單位為帕每平方厘米(Pa/cm³);

  M——試驗樣品壓差值,單位為帕(Pa);

  A——試驗樣品測試面積,單位為平方厘米。

  微生物指標

  非滅菌口罩應符合下列要求:細菌菌落總數(CFU/g):≤100;大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及真菌等:不得檢出。

  滅菌口罩應無菌。

  環氧乙烷殘留量

  口罩如經環氧乙烷滅菌或消毒,其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

  生物學評價

  細胞毒性:口罩的細胞毒性應不大于2級。

  皮膚刺激:口罩的原發刺激記分應不大于0.4。

  遲發型超敏反應:口罩的遲發型超敏反應應不大于1級。

關鍵詞:
使用
口罩
試驗
細菌
效率
樣品
過濾
不小于
不大于
通氣
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